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发布时间:2019-09-11 01:12:55 | 来源 :Sogou

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新京报记者陈维城新京报讯(记者 刘旭)9月6日,景峰医药发布公告称,控股子公司Sungen Pharma, LLC(下称“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,其申报的福沙匹坦新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药,用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。据IMS显示,该产品为美国市场上的次级重磅产品,其市场规模在2018年超过3.5亿美元。原研药Emend的橙皮书专利于2019年9月4日到期,尚进于2019年9月5日获得其仿制药ANDA批准,成为这个市场中第一批获批企业。景峰医药表示,本次福沙匹坦注射液获得FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。2019年,景峰医药开始大力推进制剂国际化项目,利用原料药和制剂技术优势,在贵州景峰和上海景峰分别开展国际化建设项目,并计划于2020年同步完成FDA以及中国NMPA仿制药注册申请,实现产品在中美市场同时上市销售。据悉,尚进已累计完成13个产品ANDA申报,包括此次的福沙匹坦注射液已获得7项ANDA批件,其余6项ANDA批件分别为泼尼松片(2.5mg/5mg)、泼尼松片(10mg、20mg和50mg)、泼尼松片(1mg)、安非他命混合盐速溶片、盐酸双环胺注射液和甲泼尼龙片,其中安非他命混合盐速溶片属于管控药品,在美国研发、生产壁垒较高,受到严格的药物机构监管,尚进在该品类上获得批件有助于公司形成具有高技术壁垒的仿创药研发管线,成为公司国际化道路上的一大竞争优势。同时, 尚进还取得白消安注射剂、比伐芦定注射剂的美国上市许可所有权。

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